2017 年 1 月 19 日 /美通社/ -- 全球生物制药公司艾伯维（纽约证券交易所代码：ABBV）今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 Imbruvica (伊布替尼) 用于治疗患有复发/难治性 (R/R) 边缘区淋巴瘤 (MZL) 需要全身治疗并且之前至少接受过一种基于抗 CD20 的治疗。1该适应症根据总体反应率 (ORR) 获得加速批准，继续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。Imbruvica（伊布替尼） 由 AbbVie 公司 Pharmacyclics LLC 和 Janssen Biotech, Inc 联合开发和商业化。
“ FDA 批准 Imbruvica（伊布替尼） 用于复发/难治性边缘区淋巴瘤具有重要意义，我们为这项广泛的临床研究计划的高潮感到自豪，这是第一个专门针对这种罕见类型非霍奇金淋巴瘤患者获批的治疗方法，”说Darrin Beaupre，医学博士，博士，AbbVie 公司 Pharmacyclics LLC 早期开发和免疫疗法负责人。“这一里程碑标志着 Imbruvica 现在获得批准的第五个患者群体，并扩大了可能接受药物治疗的患者数量。我们继续在许多疾病领域研究 Imbruvica（伊布替尼），包括但不限于其他 B 细胞恶性肿瘤。”
MZL 的批准基于 2 期、开放标签、多中心、单臂 PCYC-1121 研究的数据，该研究评估了 IMBRUVICA 在需要全身治疗并接受至少一种治疗的 MZL 患者中的安全性和有效性先前基于抗 CD20 的治疗。疗效分析包括 63 名 MZL 三种亚型患者：粘膜相关淋巴组织（MALT；N=32）、淋巴组织（N=17）和脾脏（N=14）。独立审查委员会 (IRC) 使用国际工作组恶性淋巴瘤标准中采用的标准进行评估，将近一半 (46%) 的患者 (95% CI: 33.4-59.1) 达到了 ORR，疗效观察到所有三种 MZL 子类型。中位反应时间为 4.5 个月（范围 2.3-16.4 个月）。在该试验中，3.2% 的患者获得完全缓解 (CR)，42% 的患者获得完全缓解。9% 的患者有部分反应 (PR)。未达到反应的中位持续时间 (NR)（范围为 16.7 个月至 NR）。1这些数据先前已在美国血液学会 (ASH) 年会（2016 年 12 月）上公布。
“在 2 期试验中，Imbruvica（伊布替尼） 在复发/难治性边缘区淋巴瘤患者中表现出令人印象深刻的反应率和反应持续时间，”纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心血液肿瘤学家、该研究的首席研究员 Ariela Noy 医学博士说。 *“血液肿瘤学界欢迎像 Imbruvica 这样的新选择，它有助于填补需要非化疗选择的先前接受过 MZL 治疗的患者的重大治疗空白。”
总体而言，这项研究的安全性数据与 IMBRUVICA 在 B 细胞恶性肿瘤中的已知安全性特征一致。所有级别中最常见的不良事件 (AE)（发生在接受 Imbruvica 治疗的约 20% 的 MZL 患者中）包括血小板减少症 (49%)、疲劳 (44%)、贫血 (43%)、腹泻 (43%)、瘀伤(41%)、肌肉骨骼疼痛 (40%)、出血 (30%)、皮疹 (29%)、恶心 (25%)、外周水肿和关节痛 (各 24%)、中性粒细胞减少和咳嗽 (各 22%)，以及呼吸困难和上呼吸道感染（各 21%）。最常见 (>10%) 的 3 级或 4 级 AE 是血红蛋白和中性粒细胞减少（各 13%）和肺炎（10%）。1个
处方信息的警告和注意事项部分列出的与 Imbruvica 相关的风险是出血、感染、血细胞减少、心房颤动、高血压、继发性原发性恶性肿瘤、肿瘤溶解综合征和胚胎胎儿毒性。
Imbruvica 现已获准用于治疗需要全身治疗且之前接受过至少一种抗 CD20 疗法的 MZL 患者，以及其他非霍奇金淋巴瘤患者，包括慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) )，包括 17p 缺失的患者；接受过至少一种既往治疗的套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者；和华氏巨球蛋白血症 (WM) 患者。1 MZL 和 MCL 适应症的持续批准可能取决于确认试验中对临床益处的验证和描述。
关于研究
2 期 PCYC-1121 试验是 Pharmacyclics 赞助的一项研究，评估了依鲁替尼在 R/R MZL 患者中的安全性和有效性。该试验的主要目标是 IRC 评估的 ORR。反应持续时间 (DOR)、无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 和安全性是次要目标。2个
关于边缘区淋巴瘤
边缘区淋巴瘤 (MZL) 是一种生长缓慢的 B 细胞淋巴瘤，起源于淋巴组织边缘的白细胞（淋巴细胞）。3 MZL 约占所有成人非霍奇金淋巴瘤病例的 8%，诊断的中位年龄为 65 岁。3,4 MZL 分为三种亚型：粘膜相关淋巴组织、淋巴组织和脾脏。3个
